多部委合力，儿童药研发或兴热潮
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2016年6月2日(星期四)
今日头条药讯
三部委办公厅联合印发儿童药品研制清单
根据中央全面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排，为深化医改，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。
首批鼓励研发申报儿童药品清单
品种 | 剂型 | 规格 |
苯海索 | 口服酏剂 | 0.4mg/ml |
苯妥英钠 | 注射剂 | 50mg/ml（5ml） |
地高辛 | 注射剂 | 0.05mg/ml（1ml） |
地西泮 | 灌肠剂 | 1mg/ml |
呋塞米 | 口服溶液 | 4mg/ml |
氟哌啶醇 | 口服溶液 | 2mg/ml |
卡托普利 | 口服溶液 | 5mg/ml |
劳拉西泮 | 注射剂 | 2mg/ml（1ml） |
氯硝西泮 | 口服溶液 | 0.1mg/ml |
咪达唑仑 | 口腔黏膜溶液 | 5mg/ml(1ml) |
尼莫地平 | 口服溶液 | 3mg/ml |
普萘洛尔 | 口服溶液 | 1mg/ml |
肾上腺素 | 注射剂 | 0.1mg/ml(1ml) |
碳酸氢钠 | 注射剂 | 1.4%(100ml) |
水合氯醛 | 口服溶液、口服混悬液或灌肠液 | |
二氮嗪 | 口服溶液 | 50mg/ml（30ml） |
长春碱（长春花碱） | 注射剂 | 1mg |
苯丙氨酸氮芥（马法兰） | 注射剂 | 50mg |
巯嘌呤 | 口服混悬液 | 20mg/ml |
华法林 | 口服混悬液 | 1mg/ml |
熊去氧胆酸 | 口服混悬液 | 50mg/ml |
左乙拉西坦 | 注射剂 | 500mg/5ml |
异烟肼 | 糖浆剂 | 10mg/ml |
柳氮磺吡啶 | 口服混悬液 | 50mg/ml |
利福平 | 口服混悬液 | 20mg/ml |
重组人甲状旁腺激素 | 注射剂 | 20ug |
胰高血糖素 | 注射剂 | 1mg |
多粘菌素E | 口服制剂 | |
胰岛素样生长因子-1 | 注射剂 | 10mg |
双氢睾酮 | 注射剂 | 20mg |
双氢睾酮 | 凝胶 | 80g |
促皮质素（ACTH） | 注射剂 | 40IU，80IU |
卫计委关于首批鼓励研发申报儿童药品清单的情况的五点说明
一、为什么要制定鼓励研发申报儿童药品清单？
通过清单的制定，将有利于引导儿童药品研发，引导企业合理组织生产，突出儿童适宜剂型、规格的申报审评重点，更好地满足儿科临床用药需求，提升我国儿童用药水平，维护儿童健康权益。
二、《清单》的发布可以产生哪些积极影响？
对企业、医疗机构以及患者和家属都会产生积极影响
三、《清单》涵盖的治疗疾病范围有哪些？
《清单》中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。
四、今后是否还将制定新的鼓励研发申报儿童药品清单？
Yes
五、下一步将采取哪些具体措施鼓励《清单》中药品的研发申报？
审评建立快速绿色通道，另外对港澳台的临床试验数据有可能直接引用，通过科技重大专项整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。并扶持儿童生产企业进行设备和产品升级，在儿童药品采购和机构使用方面给予政策倾斜。
勘误声明，前天健点子推送的强生CELLSEARCH在国内停售的新闻，信息不准确，强生公司CELLSEARCH在“依然在中国销售，特此勘误！特此更正并真诚道歉，强生国内官网声明如下：强生（上海）医疗器材有限公司日前声明， CELLSEARCH仍为强生医疗旗下产品，该产品没有随原诊断业务部一并出售，产品依然在中国销售。CELLSEARCH是迄今全球第一个也是唯一获得美国食品药品监督管理局认可的（FDA）用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞（CTC）的商业化产品，也是获得中国国家食品药品监督管理总局批准的商业化检测CTC产品，在中国用于转移性乳腺癌疾病管理。该产品一直服务于全球包括中国的病患，并未停止生产和销售。
国内外监管最新动态
美FDA批准放射性诊断剂用于复发性前列腺癌
美国FDA批准Blue Earth Diagnostics 的Axumin，一种新型放射性注射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描 (PET) 显像。根据曾经治疗前列腺特定抗原 (PSA) 水平，检查疑似前列腺癌复发的患者。FDA 的药物评价和研究中心主任，成像产品负责人Livero Marzella博士说：“在PSA水平非常低的情况下，影像学检查很难具体对复发型前列腺癌的病灶进行定位。”Fluciclovine可以很好的显示病灶的具体位置，是一种比较精准的影像学检查，Marzella博士说。Fluciclovine是一种合成氨基酸，可以由特定的氨基酸运载体进行主动转运，并且已被证明可以被前列腺癌细胞高效吸收。
前列腺癌是美国男子癌症死亡的第二个主要原因。初期患者治疗复发的准确的定位，对于改善疾病的治疗和结果，显得尤为重要。
三星生物类似物Flixabi获欧盟批准
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6-17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。
研发科学进展
曹雪涛院士获陈嘉庚生命科学奖
中国医学科学院基础医学研究所的曹雪涛研究员凭借“树突状细胞与免疫调控、免疫治疗的研究”获生命科学奖。曹雪涛是中国工程院院士。现任中国医学科学院院长，兼任浙江大学免疫学研究所所长。
以著名华侨领袖陈嘉庚名字命名的奖项，前身为1988年设立的陈嘉庚奖，2003年改为陈嘉庚科学奖。2010年新增了面向年龄40周岁以下青年科技人才的陈嘉庚青年科学奖，均为每两年评选颁奖一次。目前已有28位杰出科学家获得陈嘉庚科学奖，14位青年科学家获得陈嘉庚青年科学奖。
（曹雪涛院士，网络图片）
邵逸夫奖被誉为“东方诺贝尔奖”，是全球奖金数最高的科技类奖项之一。
2016年度邵逸夫奖31日在香港公布得奖者名单，六位来自英国和美国的科学家获奖，每项奖金由原来的100万美元增加至120万美元。其中生命科学与医学奖平均颁予艾德里安·伯德(Adrian P Bird)和胡达·佐格比(Huda Y Zoghbi)，表彰他们发现一类基因（MeCP2基因）和蛋白，能够确认染色体脱氧核糖核酸一种可以影响基因调控的化学改变，并确立此基因突变是发育障碍疾病蕾特氏症的主要成因。
“邵逸夫奖”设有天文学、生命科学与医学、数学科学三个奖项，每个奖项包括证书、金牌和奖金。邵逸夫奖被誉为“东方诺贝尔奖”，是全球奖金数最高的科技类奖项之一。
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商务合作投融资并购
贾兹制药15亿美元现金收购Celator。
美国药企爵士制药（Jazz Pharmaceuticals Plc）已同意以15亿美元收购美国Celator制药（Celator Pharmaceuticals Inc.）以获得一款针对罕见血癌的试验性药物。
根据双方于周二发布的联合声明，总部位于都柏林的爵士医疗以30.25美元每股现金报价总部位于新泽西的Celator。Celator董事会以及占有18.4%股权的股东已同意这项交易。
该交易将使爵士制药获得实验性癌症药物Vyxeos，该药物已经从美国与欧洲的药监部门获得孤儿药认证通过，将在一段时间内成为市场上唯一治疗急性骨髓性白血病的药物。爵士制药正努力开发新的药物以摆脱其对当前销量第一的药物Xyrem的依赖，这种针对发作性睡病的药物占据了公司75%的营收，并处于专利悬崖的危及之中。
干细胞技术龙头公司StemCells股价一日暴跌81%
美国时间5月31日，美国纳斯达克上市干细胞公司StemCells股价暴跌81%，该公司股价最高时曾在2007年10月超过410美元，然而目前仅为0.57美元/股。据路透社报道，在当地时间5月31日，StemCells宣布终止公司的脊髓损伤中期试验。
StemCells表示，公司终止该项研究的决定是基于对该研究数据的深入审查，这项深入审查是在获得中期分析数据监测委员会的同意后进行的。
5AM第五期基金募集结束
本次共募集2.85亿美元，5AM Ventures 成立于2002年，是一家主要投资于关注下一代生命科学的风险投资机构，投资阶段主要是种子和早期，目前该风投机构管理大概10亿美元的资产，前段时间刚刚领投了基因编辑新秀Homology。
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